“医美面膜”火爆背后-是风口还是泡沫？

近两年来，随着国内医美市场的升温，国内的化妆品市场兴起了一股”医美风”，而主打“安全”“功效”的“医用面膜”备受消费者青睐。于是各种带有“医美”、“医用”字眼的面膜在电商、微商圈里开始火起来，各大化妆品企业也纷纷开始生产起“医美面膜”。而伴随着“医美面膜”市场的火热，一些生产、宣传、销售上的乱象也逐渐显现。

以“妆字”充“械字”

“医美面膜”市场乱象迭生

而严格意义来说，”医美面膜“的叫法并不准确，它的真正名称应该是医用敷料，常用于医美手术例如激光、微针后或者敏感性皮肤病的辅助治疗，一般只能在医院或者药房买到。医美面膜之所以叫“医美面膜”，不是因为有医美的功效，而是因为它是用在医美项目之后的面膜，用来促进创伤修复和愈合，起到镇静舒缓的作用。也就是说，医美面膜其实算作医疗器械的一种。

在淘宝网上搜索“医美面膜”我们发现有1200多条商品，根据销量排名我们整理出前五十名，有五名属于妆字号面膜。如敷尔佳的透明质酸钠修护贴(黑膜和白膜两个系列)，重组胶原蛋白修护贴（绿膜）。

而查看其中一款月销1W+的敷尔佳的“透明质酸钠修护贴”，天猫商品页面标示着“医美用”的字眼，而备案号却是妆字号“黑妆20180001”。后查其另外两款“黑膜”和“绿膜”在商品首页写着“医美”的广告词，然而备案号均为妆字号。

今年1月10日，国家药品监督管理局发布了《化妆品监督管理常见问题解答(一)》，规定化妆品宣称“药妆”属于违法行为。我国的化妆品相关条例严格要求“妆药分离”，自称“医美”的化妆品必须申请械字号备案，才能宣传其功能性。此款产品显然是违反了规定。

而在另外一款“绿膜”的商品页面，我们还可以看到“基因重组胶原蛋白”含糊不清的功能性标语。

我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定，化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语，广告宣传中不得宣传医疗作用，否则属于违法行为。

因此，以上产品显然已经违反了相关规定。

非法添加，械字号面膜类别混淆

“医美面膜”这一概念的传出，给消费者造成一种敷面膜等于做“医美”的错觉。但实际上，即使在备案为械字号的“医美面膜”里面，也存在不少夸大功效或虚假宣传，误导消费者的现象。

通过梳理淘宝销量前五十的械字号面膜产品，我们发现，在械字号面膜中，一类医疗器械备案有15个，包括“武夫人””荣晟”等系列面膜。二类医疗器械备案最多，达到27个，涵盖受大众欢迎的“敷尔佳”“芙清”“芙芙”等系列面膜。三类医疗器械备案最少，只有3个一类医疗器械备案，均为“创富康”系列面膜。

而在销量靠前的“武夫人”医用冷敷贴中，可见其药监局备案为“粤穗械备”，即为一类械字号面膜，却在产品的配料表中看到“透明质酸钠”的添加，以及还有其他几种植物提取物。

据了解，“医美面膜”是一种不添加激素、化学防腐剂、人工香精、化学添加剂、人工色素的面膜。根据《医疗器械监督管理条例》规定，医用冷敷贴属于一类医疗器械，用于美容手术术后修复、敏感肌肤镇静调理；胶原蛋白贴敷料属于二类或三类，用作治疗痤疮、痘痘等肌肤问题。

另外，经查阅资料发现，现一类械字号面膜只能使用通用名称“医用冷敷贴”，且不允许添加其他功效性的成分。后者可根据产品名称添加相应的功效成分，比如胶原蛋白、透明质酸或者其他成分。但上述产品作为一类医疗器械备案不仅添加了“透明质酸钠”的成分，还添加了多种植物提取物，按照以上条例此款面膜具有违反规定的嫌疑。但是，目前在我国的法律法规中还未具体明确规定在一类械字号面膜中添加何种成分属于违法。

另外，国家要求医用冷敷贴的预期用途是“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”事实上，在医用冷敷贴宣称其有修复、祛痘等等功效时，本身就跟医用冷敷贴的要求有违背。械字号面膜的作为一个新兴产业，目前国家法律法规、有关部门对此管理还不够全面规范。因此，还存在着大量的灰色空间。

“医美面膜”背后的灰色空间

“医美面膜”凭借其温和成分和修护性能在市场上赚得了良好的口碑。再加上其生产标准和审批备案都比普通面膜严格、繁琐。水涨船高，“医美面膜”通常都比普通面膜价格高上好几倍。

如淘宝网上一款二类械字号面膜每片的价格大概在20——50RMB不等，而一款中等的国产面膜价格每片大概在5——15RMB不等。其中的差价高达四五倍之多。然而，“医美面膜”真的就名副其实的好吗？

近几年来“医美”类化妆品行业的红利让越来越多的化妆品企业开始走“医美”路线。在百度上搜索“一类医疗器械”即可发现多家代办公司，多家宣称“15天出证”。

如果依照法规规定严格核查，化妆品代工厂获得核准的机率并不高。化妆品代工厂需按照法规申请备案才能获取械字号生产资质。工厂需通过医疗器械体系认证，厂房必须达到医用级别1万级以上净化车间，符合《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境监测报告》的规范等。

但实际上，成功率不低，一家已成功申请代工厂透露，办理备案只要6个月左右，费用在4-6万不等。据一名医药行业从业者透露：“化妆品工厂申请械字号生产资质，简单，也不简单，关键取决于你有没有关系。”

因为监管部门的可操作空间相当大，只有三类医疗器械是由国家食品药品监督管理局统一监管的，而一二类医疗器械都由地方及省级监管。“地方监管就方便找关系，有关系审批很简单”，该医药行业从业者表示。代工厂甚至不用调整生产环境，只变更产品功效说明，就可申请备案。他透露，因为各省在掌握审批尺度上的不同，出于地方保护等原因，明显放宽甚至违规进行械字号产品的审批行为比比皆是。

不仅如此，械字号的生产环节也有大量灰色空间，特别是自有品牌产品。据一位代工厂销售人员透露，品牌方只需注册10类医疗器械类商标品牌，设计完成后交给代工厂完成贴牌制作即可，因为一般品牌都不具备械字批文资格，找企业加工不能授权委托，否则属于违法操作，而客户以委托方作为总经销身份来销售，就能“合法化”。同样的面膜，在去代工厂镀了“械字号”的金后，售价翻了几番。

械字号和妆字号的区别分别是一个重“治”，一个重“养”。有美容专业人士提醒消费者：医美面膜并不适合日常使用，只适合肌肤出现问题时使用。一些化妆品店主也表示：医美面膜只是小部分人适用的产品，不值得为此冒险。因为械字号更偏向于“治病”，在用料上可能会存在过重，所以皮肤本没有什么病态之类的被安利用了械字号，可能适得其反。行业内的都知道：只要是功效越快速的东西，副作用都肯定会越大。

因此，在“医美面膜”盛行的当下，我们还是得冷静下来思考其中端倪，不跟风不盲从，不要被商业营销蒙蔽了双眼。根据产品的性能和安全性选择适合自己的面膜才是最明智的做法。

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